山东省食品药品审评查验中心检查组来院进行器械临床试验监督检查

   12月26日至27日，山东省食品药品审评查验中心王健、赵婷婷、李超一行3位专家莅临区人民医院,对开展的幽门螺杆菌快速检测试剂盒（干化学法）项目进行医疗器械临床试验现场监督检查。院长兼临床试验机构主任卞孝明、副院长兼临床试验机构副主任王利、临床试验机构办公室主任赵静、专业组主要研究者检验科副主任李冬梅、项目组主要成员消化科主任金文华及项目组其他成员、机构办公室人员和伦理秘书等参加会议。会议由检查组组长王健主持，她代表省检查组宣读了检查通知、廉政纪律及注意事项。

 

   卞孝明在欢迎辞中对检查组专家们的到来表示热烈欢迎，并代表医院宣读《被检查单位承诺书》。随后,主要研究者李冬梅就临床试验项目开展情况做汇报。
 

 

   首次会议后，检查组专家对项目试验方案的执行、操作过程的记录、试验用医疗器械的管理、资料保存和伦理审查等多方面进行了全面、专业、细致、规范的检查，并对原始数据进行了溯源。针对检查过程中发现的问题，与研究者、机构办人员、伦理秘书和申报方进行了充分沟通。

 

   通过一天的实地查看、审阅资料、听取汇报后，在12月27日召开的现场监督检查反馈会上，检查组对医院开展的此项器械临床试验予以肯定，同时也指出了存在问题，并提出了宝贵意见与建议。区人民医院将以此次检查为契机，进一步加强临床试验机构、伦理和专业科室的软硬件建设与质量体系建设，多角度加大支持力度，推进机构临床试验工作更高质量开展。