山东省食品药品审评查验中心检查组来院进行药物临床试验机构监督检查

   为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中改革临床试验管理的要求，进一步加强全省药物临床试验管理工作，加快提升药物临床研究水平，根据《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》等有关规定，5月5日至6日，山东省食品药品审评查验中心到我院进行药物临床试验机构首次备案监督检查工作。    首次会议由检查组组长王健主持，她代表省检查组宣读检查通知、廉政纪律及注意事项。院党委书记、院长兼临床试验机构主任李新、副院长王利、副院长兼临床试验机构副主任周风云、副院长兼临床试验伦理委员会主任委员高向东，伦理委员会副主任委员朱宪军，机构办公室主任赵静、专业组主要研究者刘杰、负责人崔斌、机构办公室其他工作人员和伦理秘书等出席会议。

   李新在欢迎辞中对检查组专家的到来表示热烈欢迎，并代表医院宣读《被检查单位承诺书》。汇报我院临床试验机构工作情况。随后，高向东和刘杰分别向检查组专家汇报我院临床试验伦理委员会和专业组工作情况。

   首次会议后，通过查阅资料、实地查看、现场提问等方式，检查组专家从备案内容的真实性、设施设备、组织管理能力、管理文件体系建设、专业技术水平、急救能力、人员资质、培训情况、伦理审查能力及药品和档案管理情况等各方面对我院药物临床试验机构工作进行了全面细致的检查，并提出了宝贵意见。

   5月6日，现场监督检查总结会上，检查组对我院临床试验机构备案准备工作给予了较好的评价，认为我院上下高度重视，备案准备工作充分。同时也提出了少量问题，要求尽快整改。李新在最后表态发言中首先对专家组辛勤的工作表示诚挚的感谢，表示对专家检查组提出的宝贵意见尽快补齐短板，进一步加强临床试验机构、伦理和专业科室的软硬件建设和质量体系建设，多角度加大支持力度，推进机构临床试验工作的高质量开展。（药物（械）临床试验机构办公室）