GCP进一步落地——“红源达”Ⅳ期临床试验项目在我院正式启动

   5月25日下午，“随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价红源达（多糖铁复合物胶囊）对维持性血液透析患者补铁的有效性以及安全性”项目启动会在我院召开。肾内科李娜主任研究团队、药物（械）机构办公室人员、检验科人员、申办方代表、监查员等人参加。    李娜首先进行项目简介和研究团队介绍。申办方项目经理陈建对试验方案、流程和检查计划等项目相关内容进行了培训，就试验各环节重点注意事项作特别强调。机构办质控员赵强就机构临床试验质量管理的SOP进行培训。    机构办公室主任赵静介绍了我院临床试验开展的总体情况，并就各项目在质控和监查中出现的问题进行了总结分析，吸取经验，防患于未然，避免问题重复发生。
   临床试验大多涉及到免费检验检查，检验科主任陈锡良也从检验专业角度提出了一些好的建议和意见。大家就研究过程中有可能出现的问题进行了讨论答疑。
   李娜在最后总结中感谢申办方的信任，感谢医院的大力支持。表示研究团队一定严格遵守GCP及相关法律法规，与机构办和医技等科室通力合作，保质保量完成研究任务。    据悉，本次启动的是由“上海医药集团青岛国风药业股份有限公司”申办、上海交通大学医学院附属仁济医院作为牵头组长单位的全国多中心临床试验项目，包括我院在内共有十家分中心，大部分是像江苏省肿瘤医院，浙江大学附属邵逸夫医院和山东省千佛山医院等大型三甲医院，我院能够入选分中心也充分证明了肾内科学科带头人及其研究团队的实力和学术地位得到认可。我院临床试验研究工作起步较晚，但是截止目前该项目是肾内科承担的第四个项目，充分证明了肾内科走在了我院该项工作的前列。（ 药物（械）机构办公室）