重组葡激酶药物临床试验项目启动会在我院顺利召开

   3月17日下午2点半,由我院急诊内科和心内科承接的“施爱克(注射用重组葡激酶)与注射用阿替普酶治疗急性ST 段抬高型心肌梗死的随机、阳性药平行对照、多中心临床试验”项目启动会在内科楼四楼会议室顺利召开。会议由项目负责人副院长周凤云主持，项目研究团队成员、急症内科、心内科主任护士长、介入血管科主任护士长、院前120和检验科主任及相关人员、机构办主任和秘书等参加。

 

   按照我院药物临床试验启动会SOP要求，项目合同研究组织北京药海宁康医药科技有限公司的监查员于俊印经理先后给参会人员介绍了项目背景和产品信息、试验方案设计，试验流程、受试者入排标准、试验药物管理、不良事件报告等内容。参会人员就项目进度计划及质量控制问题进行了深入讨论，把保护受试者权益放在第一位。启动会内容丰富而紧凑，加深了参会者对药物临床试验GCP规范和本项目的进一步认识。周凤云在总结中指出研究人员要严格按照药物临床试验GCP要求认真高质量地完成该项目，绝不能弄虚作假，要以严谨求实的科学态度为受试者提供安全、可靠、优质、最新的医疗选择。

   目前，国家大力提倡开展创新药研发，济南市人民政府办公厅也于今年3月4日下发了关于支持创新药临床试验研究的意见（济政办字【2021】12号），鼓励驻济医疗机构申报国家药物临床试验机构。对新获批备案的药物临床试验机构的单位给予50万元一次性奖励，每新增一个专业给予5万元奖励，对获得国家药物临床试验机构资格的驻济医疗机构或单位开展单品种创新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的和临床试验研究团队分别给予100万元、3万元、2万元的奖励。据悉，根据“药物和医疗器械临床试验质量管理规范”积极开展临床试验也是三级医院评审新标准的条款之一。我院药物（器械）临床实验机构成立半年以来，已经开展和即将开展的临床试验达12项，有七个专业研究团队，九个科室（检验科、感染性疾病科、急诊内科、心内科、肾内科透析室、放疗科、化疗科、神经介入科、耳鼻喉一科）积极参与。随着临床试验在我院地广泛开展，必将较好地推进我院的规范诊疗、伦理意识和科研水平。（临床试验机构办公室）