济南市章丘区人民医院临床试验机构

   一、临床试验组织管理机构情况
    本机构为三级乙等医院，具有医疗机构执业许可证，具备开展药物/医疗器械临床试验相适应的诊疗技术能力、急危重症抢救的设施设备，人员和处置能力以及防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

   1、组织架构和场地设施
    本临床试验机构根据“药物临床试验机构管理规定”、“医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法”和GCP相关法规要求设有机构办公室作为专门的临床试验组织管理部门，统筹药物/医疗器械临床试验的立项，合同、经费、试验用药品、资料和质量等管理工作。机构办公室下设GCP药房/器械室、GCP档案室和临床试验专业科室。
    机构办公室有固定的办公场地，使用面积21平方米。有必备的办公设备，如：联网计算机、复印打印扫描一体机（有接发传真功能）、直拨电话、碎纸机等。GCP药房/器械室使用面积均为21平方米，根据标准要求划分为接收区，发放区，储存区、回收区和不合格区5个功能区，具有医用冰箱、阴凉柜、常温保存柜和货架等设施设备, 能够满足药物/医疗器械不同的储存条件。有UPS电源能够保障冰箱的持续供电，有加湿器和除湿机，带有报警功能的温湿度监控系统能够确保药物的储存温湿度符合GCP和具体试验方案要求。能够符合防光照、防火，防盗，防鼠、防虫等要求。GCP档案室使用面积9平方米，有符合安全保密和防尘要求的资料柜，有加湿器、除湿机和温湿度记录仪，符合防光照、防火，防盗，防鼠、防虫等要求，能够满足机构和专业开展临床试验资料保存条件。

   2、管理人员配备和资质
    临床试验机构管理人员设置机构主任1名，副主任1名，机构办公室主任1名，机构办公室秘书1名（兼档案管理员），质量管理员3名，药物/医疗器械管理员2名。机构管理人员组成合理，职责明确，学历、专业和职称均符合相应的岗位要求。均经过国家或省级GCP及相关法律法规等培训，熟悉临床试验全过程管理。

   3、辅助检查及信息化建设
    机构具有与申报专业开展临床试验所需要的的辅助检查科室，有符合要求的仪器设备和技术人员，能够开展临床试验相关检查、检验和诊断等，有质量控制体系保证结果准确可靠。检验、影像、心电和病理等辅助科室的相关人员也经过了GCP培训。机构还有完善的HIS、LIS和PACS等信息系统可供临床试验数据资料的溯源。

   4、管理文件体系建设
    临床试验机构管理文件体系完善，具备可操作性，能够保证临床试验的质量，具体包括岗位职责8项 、管理制度17项、标准操作规程29项 、应急预案3项 和设计规范12项 。

•    临床试验机构办公室联系电话：0531-83250653
•    邮箱：zqqrmyygcp@163.com

1.    办公室楼层地址：综合楼三楼
2.    流程时长：新项目从资料接收至启动会一般不超过1个月
3.    备案的器械专业：检验科  重症医学科  肾病学
4.    备案的药物专业：肿瘤科
5.    可以承接项目范围：已经备案的专业注册类临床试验；研究者发起的临床研究、真实世界研究、上市后再评价等研究项目。

 
   临床试验伦理委员会情况
   为保护临床研究受试者的权益和安全，根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）的要求，我院组建了临床试验伦理委员会，由11位不同性别、不同职业背景的委员组成，其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员等。既有非医学专业的人员，也有院外人士参加，其构成情况符合相关法规的要求。对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目（包括诊断试剂）。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护。伦理委员会设有办公室和资料室，伦理委员会办公室负责伦理委员会日常事务的管理工作。

1.    伦理办公室楼层地址：综合楼三楼
2.    联系电话：0531-83250539；13864011612
3.    邮箱：zqlcsyirb@163.com
4.    伦理审查会时间：原则上每月一次，每月第三周周四下午开会，急需情况可以随到随审。