临床试验免费检查的SOP-2022.09.23

临床试验免费检查的SOP

 

文件编码：JG-SOP-G-005-2.0	版 本 号：2.0
拟 定 人：	审 核 人：
批 准 人：
生效时间：

修订版次	修订日期	对应条款	修订理由	修订内容	批准者

   一、目的
    建立受试者免费检查化验标准操作规程，保证受试者的相关检查免费，财务结算规范。

   二、范围
    本机构开展的所有药物/器械临床试验的受试者进行的免费检查检验。

   三、规程
    1. 本机构开展的所有药物/器械临床试验，试验中涉及到的免费检查项目均应为受试者免费，费用由申办方承担。
    2. 检查申请单的设计及打印：
    2.1 某一临床试验项目启动前，机构办公室秘书（或质量管理员），根据临床试验项目方案、试验流程、研究病历和CRF表，设计该临床试验项目各访视期的各类“临床试验免费检查/检验申请单”样表。
    2.2 机构办公室秘书根据该临床试验项目在本中心研究的病例数计算出各访视期免费检查申请单数量，每个访视点按定稿的“免费检查/检验申请单”样表，打印所需数量，免费检查/检验申请单加盖机构办公室印章并保存。
    3. 检查申请单的领取：
    3.1 临床试验启动会后，如有需要 ，该项目的指定专门人员到机构办公室领取该项目加盖机构办公室印章的免费检查申请单，并做好登记。
    4. 检查申请单的使用
    4.1 指定专门人员根据受试者计划检查的项目，将对应项目的免费检查申请单拿给研究者，包括使用时间、受试者姓名、何访视、检查类型、数量等，并由研究者签署姓名确认。
    4.2 研究者与辅助检查科室做好预约后，受试者持研究者签名的“免费检查/检验申请单”，到相应科室免费检查。
    4.3 对需采集标本的检查项目，如由研究护士采集，则研究护士准确、及时地采集标本后，由指定人员将标本与检查申请单送检验科检查。
    5.试验结题前，机构办公室秘书核算该项目的检查/检验费金额，机构办主任按照医院相关规定流程给相关检查/检验科室申请相应工作量和绩效。

   四、参考资料
    [1]《药物临床试验质量管理规范》，2020版
    [2]《医疗器械临床试验质量管理规范》，2022版

   五、附件
附件1：免费检查/检验申请单（AF-JG-G-005-01-2.0）

 
附件1（AF-JG -SOP-G-005-01-2.0）
 
免费检查/检验申请单
项目名称： 
项目编号：
专业科室：         主要研究者： 
受试者姓名：       性别：   年龄：     访视周期：
门诊号□ / 住院号□：         请到XXXX楼XXX科室检查就诊
 

诊断：
病史摘要：
检查目的和要求：
 
检查/检验项目名称：
表格示例1：                                        盖章位置
 

心电图

十二导联心电图

 
 
 
表格示例2：

血常规	红细胞计数
	血红蛋白浓度
	血细胞比容
	白细胞计数
	血小板计数
	中性粒细胞计数
	单核细胞计数

申请医生：       申请日期：   年  月  日